GMP-细胞安全生产大管家
一、GMP车间是什么？
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，GMP的中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。GMP是一套适用于制药、食品、化妆品等行业的强制性标准,要求企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量符合法规要求。
二、洁净区等级划分
洁净区是厂房内部无菌产品生产的区域和无菌产品灭（除）菌及无菌操作以外的生产区域。洁净区是GMP管理中的重点区域，分为ABCD四个等级。
A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
(GMP洁净区布局图)
（GMP洁净区）
各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：
各级别微生物监测的动态标准规定如下表：
（GMP洁净区气流系统）
三、GMP洁净区参数
四、GMP洁净区卫生管理
1、GMP实验室洁净区的卫生应由专职人员负责，并严格执行实验操作程序和实验室的消毒和灭菌方法，实验室应使用无脱落物、易清洗、易消毒的专用的清洁卫生工具，并妥善保管，定期消毒；实验室清理应不留死角，每周配合消毒彻底清理一次。
2、使用实验室前，由使用者按GMP实验室的消毒灭菌程序，对室内天棚、墙壁、地面、玻璃、门、所有仪器表面、室内空间以及准备带进实验室的物品等，严格按照GMP实验室标准操作规程进行科学、合理的消毒灭菌处理，以确保实验室的环境达标。
3、实验室工作人员必须随时保持设备和工作区整洁，工作完毕，应清理好工作台面。实验操作中，养成严谨的操作习惯，应防止实验材料溅出或雾化，坚决杜绝溶液、试剂滴落污染或腐蚀地面、台面和仪器设备。
4、使用后必须将生物废弃物或药品原料以及其他废弃物品，就地包装后由传递窗传出，必须把使用过的各种废物清理干净，将自己的物品带走。
5、清理完毕后必须详细填写仪器和GMP实验室使用记录本及GMP实验室开放记录本，关好水、电、气、门。
6、所有的培养物、组织、体液标本或具潜在传染性的废弃物必须存放在耐用、防扩散的容器内，交于本实验中心专职消毒员高压蒸汽灭菌无害化处理。防止在收集、处理、贮存、转移或运输中扩散到环境中，造成二次污染。
7、空气净化系统及设备应定期检测，室内洁净度也应定期检测。使用后的设备、管道与容器，应及时清洗，必要时用无菌水冲洗或消毒。使用的消毒剂不应对设备、物料和成品等产生污染。消毒剂应定期更换，以保证消毒效果，防止产生耐药菌株。
五、GMP着装要求
六、GMP车间B、C级区更衣流程
1、B级区更衣流程
（1）确认本人是否在《允许进入B级区人员清单》内，在《人员进出B级区登记表》上登记日期、姓名、事由、已进人数和进入时间。
（2）在进入缓冲区之前，使用手消液消毒双手的整个手部。
（3）进入更衣之前，确认里面是否有人里面只允许二人更衣。
（4）检查手消液的有效期，使用手消液消毒双手的整个手部。
（5）选择大小适宜的B级区洁净服，检查其包装完整性和有效期。
（6）打开呼吸袋，取出口罩，并戴上，取出洁净服，整个过程中手不得接触洁净服的外表面。
（7）穿B级外衣，从下往上穿，拉链完全拉上（纽扣先不扣）。穿衣过程中，身体和双手不得与洁净服外表面接触。
（8）对镜检查，与标准比较，穿衣是否规范，毛发和皮肤是否外露，呼吸袋放回收桶。
（9）用手消液消毒双手。
（10）检查鞋套包装完整性和有效期，打开呼吸袋，先后穿左右脚，整个过程不得碰到鞋套外表面，呼吸袋放回收桶。
（11）检查手消液的有效期，消毒双手。
（12）检查B级区专用眼镜的有效期，对镜戴上。
（13）用无菌手消毒液消毒双手。
（14）按要求戴乳胶手套（第二双），在戴手套前，将手套包装袋置回收桶。
（15）扣上纽扣，对镜检查，与标准比较，穿戴是否规范，毛发和皮肤是否外露。
（16）用无菌消毒液消毒双手，方即可进入B级走廊及各操作房间。
2、C级区更衣流程
（1）进入房间，在《人员进出C级区登记表》上登记日期、名字、已进人数、进入时间、操作区域。
（2）坐在更鞋柜上，脱鞋（保留袜子），鞋放在进门一侧。人旋转180°，换上白色工鞋。穿鞋前，脚不得与地面和鞋柜接触。
（3）检查口罩有效期，从口罩袋内取出口罩并戴上，对镜检查口罩是否戴好。
（4）选择大小合适的洁净服，检查和确认有效期并填写使用人和日期，洁净袋挂在挂钩上，取出C级连体洁净服，洁净袋保留在挂钩上，C级连体洁净服脚部不得接触脱衣区地面，且洁净服脚部以外的部分不得接触地面。
（5）对镜检查，与标准比较，穿衣是否规范，毛发和皮肤是否外露。
（6）戴乳胶手套，确保袖口扎进手套内。
（7）用手在手消器下喷至少两次，均匀消毒手的整个部位。
七、GMP管理的必要性
在当今社会下，企业在不断发展，GMP也应不断完善，GMP的提出正是顺应了发展的要求。实施GMP管理对传统管理体系的各个方面均提出了挑战，强化GMP要求的管理是企业发展的必经之路。我们要不断强化GMP管理，以人为本，切实提高细胞生产的质量，确保无污染，保障人民的使用安全。
